口服避孕药Natazia经FDA批准用于放射治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3年末14日，得利医药保健宣布，美国食品药品该委员会(FDA)批准了Natazia(胺类雌二醇和胺类雌二醇/地诺孕素片)的一项新的适其所证。Natazia曾在2010年年初用于保险套，现又年初用于放射治疗与子宫器质性结核病牵涉到的经期大量囊肿(HMB)，适用人群为选择高血压保险套的男士。FDA批准Natazia的这项HMB适其所证是基于2项建筑设计完全相同的多之中心、双盲、随机、CPA对照试验的结果：一项在北美进行，一项在欧洲和新的南威尔士进行。这2项学术研究总共扩展到了421例有开放性子宫囊肿病症的男士，其特征为囊肿量大、持续时间长且(或)深褐色频发性，但不伴有器质性结核病。这些病变随机给予7个周期的Natazia放射治疗或CPA就其，每周期包括28 d。在第一项学术研究之中，Natazia放射治疗第三组获症状完全缓解的意向性放射治疗病人百分比为29.2%，而CPA第三组为2.9%；在第二项学术研究之中，Natazia放射治疗第三组与CPA第三组相对其所的百分比则有29.5%和1.2%。Natazia放射治疗第三组病变在经期囊肿的减少程度方面相对于CPA第三组有数学方法区别(两项学术研究：P<0.0001)。Natazia临床试验之中男士最常见的不良反其所为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、年末经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒之中及心肌梗死等严重结核病的风险，在用药的第1年之中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病变若无开具Natazia处方。

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