FDA批准支架植入及血管形成术期间增大中风风险的器械

2翌年9日，AmericanFDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上县内，许可其在医学影像动手术之前可用恢复变宽脊柱正常的心悸。它是XL借此通过躯干而不是穿出切口来称赞脊柱的器材，它为了让一种血液循环爬系统会来释放出来动手术之前穿孔的堵塞坑洞。

脊柱是颈两边的两个大的肺部，都由向脑发放富含氧的血液循环。胆或糖类物质可以使一条或两条脊柱变宽，激起脊柱疟疾。如果一片黄褐色穿孔，它可以运转到脑动脉并切断血液循环，致使癫痫。

据心脏肺与血液循环研究员发放的讯息，American每年发生的癫痫病例之前，有超过一半的人由脊柱疟疾激起。患有这种疟疾的人在显现出来癫痫在此之前，不可能经历任何体征或病症。

脊柱的严重变宽或堵塞可以要求护士施行医学影像生物界肺部缝合，动手术时，在一根长的挠性食道上的生物界从穿出穿过高血压的脉管系统会，穿越堵塞前面，波动后打开动脉，然后一种小的管状管（螺栓）被放置在堵塞前面，保持良好动脉所处对外开放状态。

ENROUTE TNS可以容许护士在动脉变宽或堵塞部分正上方的躯干放入一根食道踏入动脉，而不必通过穿出踏入。在螺栓动手术此后，护士通过一种调制器或其它生物界来释放出来及去掉小的坑洞，它们可能会穿孔，并有可能会运转到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑动脉变宽的部分暂时将血液循环进行分流，使其踏入一个灌注调制系统会来释放出来坑洞。血液循环然后通过腿部静脉返回到生理。由于脊柱主干踏入许多彼此之间相接的较小动脉，所以脑仍会在动手术此后拿到富含氧的血液循环。

“在今天批文在此之前，唯一拿到批文的系统会需在穿出切口，通过脊髓踏入生理，然后在脊柱螺栓缝合此后释放出来及去掉坑洞，阻扰它们穿越脑，”FDA器材及等离子卫生之前心器材称赞顶楼执行副所长、医学博士、公共卫生学工商管理Maisel援引。“ENROUTE TNS为某些高血压发放了一种医学影像化疗，适可用为化疗脊柱缩窄，不能通过穿出称赞扭曲或原发性肺部的高血压。”

FDA通过510(k)提交审核了ENROUTE TNS的原始数据，这一监管途径可用低至之前度风险的医疗器材，这种器材实际上等同于一种实质上上县内的器材，与均受上县内前批文严重影响的实质上上县内器材都只公共安全有效。

在这一事例之前，FDA发现ENROUTE TNS实际上等同于一种目前上县内的一种爬系统会，该系统会应可用了类似的技术，并有相异的期望用途，但它借此通过穿出肺部踏入高血压体内。

赞成FDA批文的原始数据还包括该制造商发动的一项临床试验结果。该试验结果显示，使用ENROUTE TNS的高血压，其癫痫、肺癌发作及致死的发生率为3.5%，明显低于11%的研究稳定性尽可能。

在14.2%的高血压之前，至少有一种严重所致事件真相显现出来，还包括失血过多或器材接入点重击、器材或动手术致使的心律失常及放置螺栓内病症。这些事件真相与其它脊柱动手术相关的严重所致事件真相类型及发生率赞同。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔县内的Silk Road Medical of Sunnyvale制造。

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编辑： fuchengyi